醫(yī)療儀器儀器監(jiān)管對于行業(yè)健康發(fā)展意義重大，全國醫(yī)療器械五整治專項行動結束后，根據(jù)筆者的調查，醫(yī)療器械監(jiān)管領域還存在一些亟待完善的問題，切實解決好這些問題將有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作效率。
監(jiān)管難點多
首先，監(jiān)管力量不足，有關經(jīng)營的檢查標準尚未出臺。目前醫(yī)療器械經(jīng)營主體廣泛，監(jiān)管數(shù)量點多面廣，專職監(jiān)管人員數(shù)量偏少。同時，醫(yī)療器械專業(yè)和法規(guī)業(yè)務培訓少，致使監(jiān)管能力有限。與新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》目前尚未出臺，基層藥監(jiān)部門尚缺乏統(tǒng)一的經(jīng)營準入和日常監(jiān)督檢查標準等法規(guī)政策支持，影響了監(jiān)督檢查和行政審批工作的正常開展。
其次，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位責任意識和法治意識不強。主要表現(xiàn)在：對醫(yī)療器械質量管理重視程度不夠，存在重藥輕械現(xiàn)象。藥械從業(yè)人員流動性大，企業(yè)對新從業(yè)人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓較少，違法違規(guī)問題經(jīng)常出現(xiàn)。特別是經(jīng)營屬于第一類醫(yī)療器械的假冒貼敷類產(chǎn)品現(xiàn)象較常見。按新條例規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案，生產(chǎn)由省局備案改為地市級備案，且經(jīng)營不需備案和許可。基于該類產(chǎn)品準入門檻的大大降低，會出現(xiàn)監(jiān)管對象增多，不確定性和復雜性加大，監(jiān)管的難度將加大。
再次，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存和使用管理不到位。主要表現(xiàn)在：進貨檢查驗收制度未嚴格執(zhí)行，在購進醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質證明，導致實物與證照資料不對應或不相符；醫(yī)療器械購進驗收和銷售記錄不完整等。
最后，民眾普遍缺乏醫(yī)療器械監(jiān)督常識，全社會尚未形成有效的監(jiān)督合力。
多輪齊驅動
加強器械監(jiān)管隊伍能力建設 應與醫(yī)療器械專業(yè)學校、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位開展合作，優(yōu)先選派一線監(jiān)管人員進行短期脫產(chǎn)學習，熟悉和掌握各類醫(yī)療器械的質量風險點和監(jiān)督要點，提高監(jiān)管效率。
加快出臺新條例配套規(guī)章及實施細則 應盡快發(fā)布實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等配套規(guī)章。省、市局應細化相關配套規(guī)章的實施細則和要求，進一步明確轄區(qū)各級食藥監(jiān)部門的職責分工，落實屬地監(jiān)管責任和行政辦理便民舉措，加強對系統(tǒng)內醫(yī)療器械監(jiān)督工作的規(guī)范和指導，統(tǒng)一備案、注冊、許可、日常監(jiān)督有關事項的工作要求，確保高效履行職責。由于新條例處罰幅度加大，為公平、公正實施，應制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權量化標準，指導各地依法、有效做好行政處罰工作。
加快構建全國統(tǒng)一的監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺系統(tǒng) 建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺是今后工作的要求，也是轉變監(jiān)管方式，強化事后監(jiān)管，實施科學監(jiān)管的重要基礎性工作。通過平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽檢、違法行為查處情況等日常監(jiān)管信息，建立信用檔案，對信用等級進行公示，有助于讓異地監(jiān)管部門和本地民眾充分享有知情權和監(jiān)督權。
加大對新條例的學習、宣傳和培訓 各級監(jiān)管部門應加強對新條例的學習領會，加大對新條例的集中培訓，使從業(yè)人員能夠及時了解掌握相關規(guī)定，自覺依法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械。通過多種媒介宣傳形式，加大對轄區(qū)群眾宣傳普及醫(yī)療器械科普知識、法律法規(guī)和投訴舉報渠道，營造社會共治氛圍。
加大對嚴重違法違規(guī)行為查處力度 加大監(jiān)督檢查頻次，嚴厲查處醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用違法違規(guī)行為。對嚴重違法違規(guī)行為的，嚴格依照新條例實施行為處罰，并依法進行社會公示，發(fā)揮名譽罰的懲戒作用。
建立完善監(jiān)管工作制度 醫(yī)療器械監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，目前醫(yī)療器械經(jīng)營等環(huán)節(jié)均缺少強制性的全國性的準入標準。新條例實施是契機，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用質量規(guī)范，實現(xiàn)制度化、規(guī)范化管理，有助于從根本上保證醫(yī)療器械質量。
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